：据国家食品药品监督管理总局网站音讯，国家食品药品监督管理总局发布了2017年第10期国家医疗器械质量公告，对医用透明质酸钠凝胶、输液泵/打针泵等3个种类59批（台）产品的质量监督抽检状况进行了公告。其中被抽检项目不契合规范规则的医疗器械产品，触及8家医疗器械出产企业的1个种类8台；被抽检项目为标识标签、说明书等项目不契合规范规则的医疗器械产品，触及1家医疗器械出产企业的1个种类1台；抽检项目悉数契合规范规则的医疗器械产品触及41家医疗器械出产企业的3个种类51批（台）。

　　现在国家食品药品监督管理总局已要求不契合规范规则产品企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。并要求相关省级食品药品监督管理部门及时将处置状况向社会发布。

　　一、被抽检项目不契合规范规则的医疗器械产品，触及8家医疗器械出产企业的1个种类8台。

　　详细为：输液泵/打针泵8家企业8台产品。长扬医疗器械有限公司出产的1台输液泵，网电源连接器和设备电源输入插口等、可听报警信号不契合规范规则；浙江史密斯医学仪器有限公司出产的1台微量打针泵、广州华玺医疗科技有限公司出产的1台输液泵、广州欧浦瑞医疗科技有限公司出产的1台多功能输液泵、深圳市奥生科技有限公司出产的1台打针泵、广东益邦生物医疗有限公司出产的1台输液泵，可听报警信号不契合规范规则；广西威利方舟科技有限公司出产的1台打针泵，网电源连接器和设备电源输入插口等不契合规范规则；珠海市美瑞华医用科技有限公司出产的1台输液泵，视觉报警信号的特征、听觉报警信号的特征不契合规范规则。

　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不契合规范规则的医疗器械产品，触及1家医疗器械出产企业的1个种类1台，详细为：输液泵/打针泵1家企业1台产品。广州欧浦瑞医疗科技有限公司出产的1台多功能输液泵，设备或设备部件的外部符号、随机文件不契合规范规则。

　　三、抽检项目悉数契合规范规则的医疗器械产品触及41家医疗器械出产企业的3个种类51批（台）。

　　四、对上述抽检中发现的不契合规范规则产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验作业的告诉》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。

　　相关医疗器械出产企业应对不契合规范规则产品、不契合规范规则项目进行危险评价，依据医疗器械缺点的严峻程度确认召回等级，自动召回并揭露召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回状况进行监督，未安排召回的应责令召回；如发现不契合规范规则医疗器械产品对人体形成损伤或许有依据证明或许损害人体健康的，应采纳暂停出产、进口、运营、运用的紧迫控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要催促企业赶快查明原因，拟定整改措施并如期整改到位，有关处置状况于2017年6月5日前向社会发布。

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